浙江金時代生物技術(shù)有限公司

成立于2007年03月18日，注冊資本6500萬元人民幣。公司位于湖州國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，建設(shè)總用地面積20030㎡，建設(shè)規(guī)模26500㎡。 現(xiàn)有細(xì)胞制備、干細(xì)胞因子提取、種子細(xì)胞庫等各類生物實驗室2000㎡，cGMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備車間三個，共計1200㎡。各種儀器設(shè)備130臺（套）。公司從事研究開發(fā)人員主要由細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)人才構(gòu)成。同時公司還擁有一批優(yōu)秀的企業(yè)管理和市場營銷人員。

公司發(fā)展中重大成果：

1、組織工程種子細(xì)胞庫鑒定會

    2015年12月5日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織由吳祖澤院士為組長的行業(yè)專家一行13人對 “組織工程種子細(xì)胞庫項目”進(jìn)行現(xiàn)場鑒定認(rèn)為：我?guī)熨|(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，工藝規(guī)程規(guī)范，質(zhì)量控制較嚴(yán)格，具備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、規(guī)模化制備的能力。

2、中國食品藥品鑒定研究院檢測報告

    歷經(jīng)三年通過12批次細(xì)胞的檢測，于2017年11月取得了中國食品藥品鑒定研究院對我?guī)旒?xì)胞制劑的質(zhì)量鑒定并作出合格的檢驗報告。

3、《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》

    2016年我?guī)靺⑴c制定并承辦發(fā)布會的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》發(fā)布。

4、《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》

    2017年我?guī)靺⑴c制定的《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》在第八屆中國醫(yī)藥生物技術(shù)論壇上予以發(fā)布。

5、第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)

     2017年剛剛發(fā)布的第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，其中南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院均與我公司合作申請。

6、首屆《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》與《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)班

    2017年12月承辦了中國醫(yī)藥生物協(xié)會在湖州成功的舉辦了首屆《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》與《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)班。

7、組織工程國家工程研究中心組織細(xì)胞（湖州庫）

    “ 組織工程國家工程研究中心”是目前國內(nèi)組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化推廣的國家級平臺，計劃在全國多個省級分中心和臨床轉(zhuǎn)化基地，開展組織再生的臨床轉(zhuǎn)化研究以及干細(xì)胞/組織工程技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化研究，而組織工程種子細(xì)胞是其中重要的關(guān)鍵部分和質(zhì)控體系的重要一環(huán)。

    2018年6月雙方達(dá)成全面戰(zhàn)略合作，互相授牌，合作共建“國家種子細(xì)胞/干細(xì)胞庫"，用于開展科研、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化合作。

8、2018年10月18日我司獲得了國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)內(nèi)的第一張《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》。是國內(nèi)第一家由行業(yè)協(xié)會頒發(fā)合格證書的公司，合格證書編號為2018G001。

此證書是由2018年5月行業(yè)協(xié)會舉辦的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范檢查手冊》培訓(xùn)會議后，我司于2018年7月向中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會提交了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理檢查申請資料》，歷經(jīng)2個月資料審核通過后，于2018年9月21日由協(xié)會組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍ξ規(guī)爝M(jìn)行的現(xiàn)場檢查，經(jīng)現(xiàn)場嚴(yán)格檢查后認(rèn)定我司干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量的管理體系符合質(zhì)量管理檢查的相關(guān)規(guī)定。

9、國家衛(wèi)計委和國家藥監(jiān)總局公布第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單后，我司與浙江邵逸夫醫(yī)院于2018年9月共同申報了干細(xì)胞臨床研究項目，并按規(guī)定完成備案。并申報了國家重點研發(fā)計劃項目。